片頭痛に対するボツリヌス療法のエビデンス

Flock CP, Tomlinson CL, Rick C, Cotton WJ, Edwards J, Ives N, Clark CE, Sinclair A. Botulinum toxin for migraine prophylaxis in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, No. 6. Number: CD011616. doi: 10.1002 / 14651858.CD011616.pub2.

内容

片頭痛は、成人の約15％が罹患しており、世界の全疾病の中で7番目に多い疾病とされています。

片頭痛の1つである慢性片頭痛は、月に15日以上頭痛が続くものと定義されています。偶発的な片頭痛は、月に15日以下しか頭痛が続かないものと定義されています。

今回試験を行ったA型ボツリヌス毒素は、一部の国では慢性片頭痛の治療薬として承認されています。

この試験では、成人の慢性片頭痛または偶発的な片頭痛の予防または頻度の減少に対する、A型ボツリヌス毒素対プラセボの有効性を評価するために実施されました。試験の目的は、成人の慢性的または偶発的な片頭痛の予防または頻度の減少に対する、ボツリヌス毒素対プラセボまたは積極的治療の効果を評価することです。

28件の試験から4,190名の患者様を対象としました。いくつかの試験では、3ヶ月間の治療期間中に3回の注射が行われました。

ほとんどの試験は小規模なもので、1試験群あたりの患者数は50人以下であった。

ボツリヌス・トキシンとプラセボ

ボツリヌス毒素とプラセボを比較した試験が3件ありました。

ボツリヌス毒素は、1ヶ月の片頭痛の日数を3.1日減少させる可能性があります。(95%信頼区間(CI)-4.7～-1.4、4試験、1497名、低質エビデンス)

インシデント片頭痛を対象とした1つの試験（N = 418）において、両群間に差は認められませんでした。(P = 0.49)

慢性片頭痛は、1カ月あたりの頭痛日数を1.9日減少していました。（95％CI -2.7～-1.0、2試験、1384名、高質エビデンス）

慢性症状の人と一時的な片頭痛の人では、片頭痛発作の回数に差がありました。

慢性症状を持つ人と一時的な片頭痛を持つ人の間で、片頭痛発作の回数に差があるという証拠はなかったとのことです。（6件の試験、N = 2004、P = 0.30、低質エビデンス）

ボツリヌス毒素群では、100人中60人に有害事象が発生した。有害事象は、ボツリヌス毒素群では100人中60人、プラセボ群では47人に発生していました。

ボツリヌス毒素と他の治療法との比較

3つの試験で、ボツリヌス毒素と代替の経口予防薬を比較していました。

疼痛発作の日数に関するメタ解析は，データが不十分でできなかったとのことです。

ボツリヌス毒素と経口治療の間に有害事象のリスクの差はなかったようです。(2試験、N=114、非常に低い質のエビデンス)

研究者のコメント

慢性片頭痛において、A型ボツリヌス毒素は、プラセボ治療と比較して、片頭痛の日数を月に2日減少させることができます。非重篤な有害事象は、プラセボ群の47/100人に対し、治療群の60/100人が経験したと思われます。この限られたエビデンスの質は非常に低いため、偶発的な片頭痛を持つ人々に対して、この治療法が有効であるかどうかは依然として不明です。公表されている臨床試験の結果の報告が改善されれば、結論を出すためのより完全なエビデンスベースが得られるだろう。