COVID-19mRNAワクチン接種後の有害事象の結果です。

Monitoring of adverse events after COVID-19 mRNA vaccination

doi: 10.1001 / jama.2021.15072

内容

COVID-19に対するワクチンの安全性を確保し，信頼性を維持し，政策に情報を提供する上で重要であるため，本研究では多様な集団の包括的な医療記録を使用し，23の重篤な転帰を毎週モニタリングするように設計されました。

この研究では、2020年12月14日から2021年6月26日までの転帰に関する医療記録のレビューによって補完され、Vaccine Safety Datalinkの安全性監視データの中間解析でした。

BNT162b2, mRNA-1273COVID-19 ワクチンのリスク間隔が個人で21日の場合と、ワクチン接種後の個人で22～42日の間隔、1回目または2回目の接種後を比較していました。

分析された主なアウトカムおよび尺度は、急性心筋梗塞、ベル麻痺、脳静脈洞血栓症、ギラン・バレー症候群、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、脳卒中、血小板減少症候群を伴う血栓症などの重篤なアウトカムの発生率が報告されました。

メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンの1回目または2回目の接種から1～21日後、直近の接種が同じ暦日の22～42日後の接種者に発生したイベントの発生率を、ポアソン回帰により推定し、年齢、性別、人種、民族、健康保険、暦日で調整していました。

その結果，620万人に11845128回のmRNAワクチンが投与され，虚血性脳卒中のリスク対比較区間における100万人年あたりのイベント発生率は，1612対1781でした。虫垂炎では1,179対1,345、急性心筋梗塞では935対1,030でした。

確認されたアナフィラキシー発生率は、BNT162b2が100万回投与あたり4.8（95％CI、3.2-6.9）、mRNA-1273が100万回投与あたり5.1（95％CI、3.3-7.6）であり、ワクチンとアウトカムの関連性は、事前に規定したシグナルの要件を満たしませんでした。

mRNAACOVID-19ワクチンのサーベイランスの中間解析では、選択された重篤な転帰の発生率は、ワクチン接種後22～42日目と比較して、接種後1～21日目では有意に高くないことが示されました。