COVID-19mRNAワクチン接種後の有害事象の報告。

Monitoring of adverse events after COVID-19 mRNA vaccination

Jama. published online September 3, 2021. doi: 10.1001 / jama.2021.15072

内容

本研究は、多様な集団の包括的な健康記録を用いて、23の重大な結果を毎週モニターするために実施されました。

Vaccine Safety Datalinkからの安全性監視データの中間解析を代表して、2020年12月14日から2021年6月26日まで、参加した米国の8つのヘルスプランのワクチン適格者10,162,227人を毎週更新された管理データで監視し、選択されたアウトカムの医療記録レビューで状況を補足していました。

モニタリングした結果には、急性心筋梗塞、ベル麻痺、脳静脈洞血栓症、ギラン・バレー症候群、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、脳卒中、血小板減少症候群を伴う血栓症などの重篤な転帰の発生率が含まれます。

メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンの1回目または2回目の接種から1～21日後、直近の接種から22～42日前と同じ暦日の接種者に発生した事象の発生率を、ポアソン回帰により推定し、年齢、性別、人種、民族、健康保険、暦日で調整し、その結果620万人（平均年齢49歳、女性54％）に、合計11,845,128回のmRNAワクチン（57％がBNT162b2、1回目が6 175813回、2回目が5669 315回）が投与され、その解析が行われました。

虚血性脳卒中のリスクと、比較区間における100万人年当たりのイベント発生率は、1612対1781です。（RR、0.97；95％CI、0.87-1.08）

虫垂炎では、1179対1345（RR、0.82、95％CI、0.73-0.93）

急性心筋梗塞では、935対1030（RR、1.02、95％CI、0.89-1.18）

ワクチンとアウトカムの関連性については、確認されたアナフィラキシー発生率がBNT162b2の100万回投与あたり4.8（95％CI、3.2-6.9）、mRNA-1273の100万回投与あたり5.1（95％CI、3.3-7.6）となり、シグナルの事前指定要件を満たしていません。

これらの解析結果に基づき、mRNAACOVID-19ワクチンサーベイランスの中間解析によれば、選択された重篤な転帰の発生率は、ワクチン接種後22～42日目と比較して、接種後1～21日目では有意に高くはありません。