自閉症スペクトラム障害者におけるオキシトシンの経鼻投与の有効性について

Nasal oxytocin in children and adolescents with autism spectrum disorders.

NEngl J Med 2021; 385: 1462-1473

DOI: 10.1056 / NEJMoa2103583

内容

本試験は，3～17歳の自閉症スペクトラムの小児および青年を対象に，オキシトシン経鼻投与を24週間にわたって実施したプラセボ対照第II相試験でした。

参加者は、年齢と言語の流暢性によって層別され、1：1の比率で無作為に割り付けられ、オキシトシンの経鼻投与またはプラセボの投与を受け、1日あたりの総目標量は48国際単位としています。

主要評価項目は，13項目のAbnormal Behavior Checklist-modified Social Withdrawal Subscale（ABC-msW）のベースラインからの最小二乗平均変化量としています．

その結果、スクリーニングを受けた355名の児童・青年のうち290名が登録され、合計146名がオキシトシン群に、144名がプラセボ群に割り振られました。

それぞれ139名と138名の参加者が、ベースラインとベースライン後のABC-MSW評価の両方を少なくとも1回は完了し、修正intention-to-treat分析に含まれました。

ABC-mSWスコアのベースラインからの最小二乗平均変化量（主要アウトカム）は、オキシトシン群で-3.7、プラセボ群で-3.5でした。

副次評価項目は両群間で差がなく、有害事象の発生率および重症度も両群間で同等です。